SR EN ISO 13485. Standardul Managementului Calitatii pentru Dispozitive Medicale

>Cui se adreseaza?

Managerilor de varf si de nivel mediu, responsabililor pentru calitate/mediu din cadrul:
>> producătorilor de dispozitive medicale si furnizorilor de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale si reglementate, internaţionale, europene sau naţionale şi care doresc să folosească acest standard pentru implementarea documentaţiei;
>> companiilor care dezvoltă, produc şi distribuie aparatura medicala şi care doresc să isi demonstreze abilitatea competitivă şi performanţa pe pieţele internaţionale, europene si naţionale;
>> furnizorilor de servicii din interiorul reţelei de valoare adăugata care trebuie să asigure îndeplinirea cerinţelor clienţilor lor.

sus

>Importanta cursului

ISO 13485 este standardul cel mai acceptat internaţional pentru producătorii de aparatură medicală (ex. in SUA, Japonia, Canada, UE).

Acest standard include cerinţe specifice domeniului dezvoltarii, producerii, utilizarii, furnizarii si distributiei dispozitivelor medicale şi defineşte termeni ca "dispozitive medicale", "aparatură medicală activă", "aparatură medicală pentru implanturi", "aparatură medicală sterilă", etc.
ISO 13485 susţine reducerea riscurilor neaşteptate pentru companii care construiesc, fabrică sau folosesc produse si servicii medicale, şi in timpul fabricaţiei dar si mai târziu. Se doreşte creşterea reputaţiei atât in ochii clienţilor cât şi in cei ai autorităţilor.

sus

>Programa

>> Familiarizarea cu termenii specifici cerinţelor legale, a celor reglementare sau contractuale;
>> Insusirea tehnicilor de minimizare si stăpânire a riscurilor;
>> Clarificarea modului de definire, evaluare si monitorizare a competenţei;
>> Insusirea tehnicilor de prevenire a erorilor înainte de a le corecta;
>> Insusirea si aprofundarea metodologiei de monitorizare si evaluare a satisfacţiei clienţilor şi a angajaţilor;
>> Imbunatatirea transparenţei si a claritatii proceselor interne;
>> Economisire de timp şi costuri pentru organizatie;
>> Realizarea de politici de calitate şi a ţelurilor organizatiei.

sus

>Durata cursului: 2 zile

sus

>Lector: cu experienta

sus

>Modul de lucru: discutii, lucru pe grupe, etc.

sus

>Pret: 90 € +TVA / zi / participant

sus