SR EN ISO 14971 Aplicarea riscului la dispozitivele medicale

>Cui se adreseaza?

Organizatiilor din domeniul medical; de ex. productie de aparatura medicala, reactivi si toate produsele din acest domeniu, si anume a managerilor organizatiilor de la nivele 1 & 2 si /sau personalul implicat in domeniul calitatii.

sus

>Avantajele implementarii standardului

1. ajuta la implementarea unor cerinte/capitole necesare in procedura de conformitate, care sunt descrise in directive europene (90/385/EWG, 93/42/EWG si 98/79/EWG).
-descrierea rezultatului analizei de risc
-declaratia producatorului, ca va introduce proceduri sistematice si ca aplica nivelul de stand tehnic de ultima ora
-etc.

2. Producatorul de produse si aparatura medicala trebeuie sa aplice urmatoarele :
-inlaturarea sau reducerea la minim a riscurilor (in design si producerea prosusului)
-masuri de protectie, inclusiv, daca este necesar, planuri de urgenta pentru rsicuri ce
nu pot fi inlaturate
-Informarea consumatorului despre Riscuri, pentru care nu se pot lua masuri.

3. Cerintele din acest standard sunt valabile pentru toate fazele ciclului de viata a unui produs
medical

sus

>Programa

>> Procesul – Risc management, analiza de risc, evalaurea riscului,
>> tinerea sub control a riscului
>> Riscmanagementplan- si dosar
>> Identificarea pericolelor, tinerea sub control a pericoleleor
>> Analiza de Folos-Risc
>> Raportul Management de risc, etc

sus

>Durata cursului: 2 zile

sus

>Lector: cu experienta in acest domeniu

sus

>Modul de lucru: discutii, lucru pe grupe, studii de caz etc.

sus

>Pret: 120 € +TVA / zi / participant

sus